№ 5-251/2013 Ст. 14.43 ч. 1 КоАП РФ
П О С Т А Н О В Л Е Н И Е
г. Канаш ДД.ММ.ГГГГ.
Мировой судья судебного участка № 1 г. Канаш
Чувашской Республики Яковлева Т.А.,
рассмотрел дело о совершении административного правонарушения, предусмотренного ст. 14.43 ч. 1 КоАП РФ, Д., … года рождения, уроженцем …, …, проживающим по адресу: …, ранее ….
Заслушав объяснения Д., проверив протокол об административном правонарушении, другие приобщенные материалы,
у с т а н о в и л :
… года в … часов … минут при проведении контрольных мероприятий в отношении НУЗ «..» ОАО «…», расположенного по адресу: …, выявлено несоблюдение обязательных требований к лекарственным препаратам и медицинским изделиям и связанным с требованиями к лекарственным препаратам и медицинским изделиям процессам эксплуатации:
1) В физиотерапевтическом кабинете НУЗ «…» по адресу: …, совместно с другим медицинским оборудованием инсталлировано незарегистрированное в установленном порядке на территории РФ медицинское изделие: микрокомпьютерный электромассажер модели … производства корпорации …, состоящее на балансе учреждения. Согласно инструкции по эксплуатации предусмотрено использование микрокомпьютерного электромассажера для осуществления медицинской деятельности, в том числе для лечения заболеваний шейных позвонков, воспаления плечевых суставов, усталости, поясничных мышц, суставных болях и других нескольких десятков заболеваний. В соответствии с п. 4 ст. 28 ФЗ от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» на территории РФ разрешается обращение, в том числе применение и эксплуатация зарегистрированных медицинских изделий. Факт выявленных нарушений подтверждается актом от … г. № … о приеме-передаче основных средств, инструкцией по эксплуатации, письмом Росздравнадзора от 15.10.2013 г. № 16И-1217/13, актом проверки территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по ЧР от 16.10.2013 г. № 193/1.
2) хранение лекарственных препаратов в холодильнике материальной комнаты терапевтического отделения стационара по адресу: … осуществляется с нарушениями требований п. 40, 42 Правил хранения лекарственных средств, регламентированных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 г. № 706-н. На средней полке холодильника при температуре 5 градусов хранились препарат … 10% - 200 мл в количестве 3 флаконов серии … производства ОАО «…» (по нормативам указанным производителем на первичной упаковке условия хранения от 10 до 20 градусов); препарат … раствор для инъекций 100+2,5 мг/мл № 5 0,8 упаковки серии … производства Гедеон … (по нормативам согласно инструкции от 8 до 15 градусов). Хранение лекарственных препаратов в материальной комнате дневного стационара по адресу: … также осуществляется с нарушением: при температуре 14,5 градусов и влажности 54% (гигрометр психрометрический ВИТ-1 № Н196 поверка до 16.11.2014 г.) в материальной комнате дневного стационара на поддоне хранился препарат … раствор 75 мл … флакона серии … производства ОАО «…» (по нормативам согласно инструкции от 18 до 20 градусов).
В нарушение п. 10 вышеназванных Правил хранящиеся лекарственные средства в материальных комнатах терапевтического отделения и дневного стационара не идентифицированы с помощью стеллажных карт. В фельдшерском здравпункте по адресу: …, здание первой секции ступенчатого депо при температуре 19 градусов влажности 66% на полках шкафа хранятся препараты: раствор аммиака для наружного применения и ингаляций 40 мл, флакон 1 серии 291012 производства ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика» (по нормативам согласно инструкции от 12 до 15 градусов); раствор перекиси водорода для местного и наружного применения 3% - 100 мл, 1 флакон серии 1011112 производства Йодные технологии и маркетинг ООО (по нормативам согласно инструкции производителя прохладное место от 8 до 15 градусов).
Выявленные нарушения подтверждаются инструкциями по медицинскому применению препаратов, объяснениями старших медицинских сестер, оборотно-сальдовой ведомостью по счету …, выпиской из журнала учета лекарственных препаратов за период с … по … г., журналом учета температурного режима в холодильнике, договором № … на предоставление медицинских услуг по добровольному медицинскому страхованию, фотоматериалами, актом проверки территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по ЧР от 16.10.2013 г. № 193/1.
Тем самым Д. совершил административное правонарушение, предусмотренное ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ - нарушение требований подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, реализации продукции, не соответствующей таким требованиям.
Лицо, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, Д. при рассмотрении дела обстоятельства изложенные в протоколе, не оспорил.
Исследовав имеющиеся в деле доказательства, мировой судья приходит к следующему.
В соответствии со ст. 58 Федерального закона РФ от 12.04.10 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н Утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее - Правила).
В соответствии с пунктом 1 Правил они устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные средства), регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.
Согласно пункту 3 Правил в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.
При таких обстоятельствах суд приходит к выводу о совершении Д. правонарушения, ответственность за которое предусмотрена в части 1 статьи 14.43 КоАП РФ.
Оснований для применения правил, изложенных в ст. 2.9 Кодекса РФ об административных правонарушениях, с учетом обстоятельств совершенного административного правонарушения в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения не имеется.
При назначении административного наказания мировой судья учитывает характер совершенного правонарушения, личность виновной, ее имущественное положение, обстоятельства, смягчающие и отягчающие административную ответственность.
Обстоятельств, смягчающих и отягчающих административную ответственность Д., мировой судья не усматривает.
С учетом всех обстоятельств дела, мировой судья находит возможным применение к лицу, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, меры наказания в виде административного штрафа в минимальном размере, предусмотренном санкцией статьи.
На основании изложенного и, руководствуясь ст. 29.10 Кодекса РФ об административных правонарушениях, мировой судья
п о с т а н о в и л:
Признать Д. виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст. 14.43 ч.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях, и назначить ему наказание в виде административного штрафа в размере 10000 (Десять тысяч) рублей.
Сведения о получателе штрафа: ...
Разъяснить Д., что административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу.
Неуплата административного штрафа в предусмотренный срок влечет наложение административного штрафа в двукратном размере суммы неуплаченного административного штрафа либо административный арест на срок до пятнадцати суток.
Постановление может быть обжаловано в … суд Чувашской Республики в десятидневный срок со дня вручения или получения копии постановления.
Мировой судья Т.А.Яковлева